Šios licencijos reikalauja, kad įmonės nustatytų griežtą kokybės valdymo sistemą, kuri apimtų žaliavų įsigijimą, gamybos proceso kontrolę, gaminių tikrinimą ir kitus veiksmus, siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai atitiktų nacionalinius techninius standartus. Produktai be licencijos gali kelti tiesioginę grėsmę vartotojų gyvybei dėl projektavimo trūkumų arba nekokybiškų gamybos procesų.
